▷ Come registrare un dispositivo medico

Sutura chirurgica

Considerare e pianificare in anticipo la registrazione del vostro dispositivo medico è una componente chiave della vostra strategia normativa. Non volete ritrovarvi nelle fasi finali dello sviluppo quando scoprite che il vostro prodotto non soddisfa i requisiti di registrazione del vostro mercato di destinazione.

In questo articolo copriremo i principali quadri normativi del mercato globale per le registrazioni dei dispositivi medici per gettare le basi di cinque pilastri chiave che consentiranno il successo go-to-market e garantiranno la sostenibilità del mercato.

Tutte le strutture che intendono vendere un dispositivo medico nel mercato degli Stati Uniti sono tenute per legge a registrarsi annualmente presso la FDA. Questi requisiti sono delineati dalla FDA nel 21 CFR Part 807 e devono essere soddisfatti seguendo un processo in due fasi, noto come registrazione dello stabilimento.

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono presentare elettronicamente queste informazioni alla FDA e ricevere anche una notifica via e-mail che confermi la conformità con tutti i requisiti necessari prima che il processo di registrazione completo sia considerato completo.

Registrazione Fda dei dispositivi medici

La registrazione di uno stabilimento di dispositivi medici è un processo in due fasi. Per prima cosa è necessario pagare la tassa annuale di registrazione. Una volta pagata la tassa, è possibile completare il processo di registrazione. La tua registrazione non è considerata completa fino a quando non hai

Riceverai il tuo numero di identificazione del pagamento (PIN) quando effettuerai il pagamento sul sito DFUF. Riceverai una notifica di conferma del pagamento e le istruzioni per ottenere il tuo numero di conferma del pagamento (PCN) via email una volta che il tuo pagamento sarà stato liquidato. Questo processo può richiedere diversi giorni, quindi assicurati di effettuare il pagamento almeno qualche giorno prima della registrazione.

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Ogni proprietario/operatore deve avere un account ID e una password per usare FURLS. Se il proprietario/operatore ha designato un’altra persona come corrispondente ufficiale, il proprietario/operatore deve creare un sottoconto con un account ID e una password separati per il corrispondente ufficiale.

Le aziende già registrate devono sempre utilizzare l’ID del conto e la password loro assegnati. Non creare mai un nuovo account FURLS se ne hai già uno. La creazione di un nuovo account ti impedirà di accedere alle tue attuali informazioni di registrazione e ritarderà il completamento della tua corretta registrazione.

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La Comunità Europea ha formalmente adottato diverse direttive (o regolamenti – vedi sotto) che si applicano alla registrazione dei dispositivi medici in Europa. Questo significa che qualsiasi azienda, interessata a vendere un prodotto in uno dei paesi della Comunità Europea, deve rispettare i requisiti del regolamento applicabile e deve marcare il suo prodotto con il simbolo CE secondo tali requisiti. Dal 26 maggio 2021 il regolamento sui dispositivi medici 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017 è diventato obbligatorio e ha sostituito la direttiva sui dispositivi medici e la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (quelli non sono più un’opzione per ottenere la marcatura CE). Per quanto riguarda il regolamento sulla diagnostica in vitro 2017/746 la data di entrata in vigore è stata anch’essa il 25 maggio 2017 e diventerà obbligatoria il 26 maggio 2022.

Documentazione conforme agli allegati II e III. Inoltre, per i dispositivi di classe I forniti sterili (Is), con funzione di misurazione (I m) o strumenti chirurgici riutilizzabili (Ir), deve essere in vigore un SGQ limitato per il controllo della produzione (allegato XI parte A) o per il controllo delle caratteristiche speciali ( es. sterilità, misurazione, caratteristiche riutilizzabili) (allegato IX – capitolo I).

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